Class I 类器械：可通过自我声明完成合规 Class IIa 及以上器械：需通过 TGA（澳大利亚诊治用品解决局）或其认同机构的稳当性评估 Class III/AIMD 类器械：需给与全面体系审核

1.品属性判定：证明居品是否属于《Therapeutic Goods Act 1989》第 41BD 条界说的医疗器械范畴

2.职守主体任命：指定 Sponsor（注册请求东说念主）

3.风险等第分离：依据居品特点判定风险分类（Class I 至 AIMD）

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4.字据文献提交：Sponsor 通过 eBS 系统递交制造商天赋证明注解文献

5.TGA 预审阶段：监管机构审核制造商字据并给以批准

6.居品注册陈诉：在 eBS 系统提交竣工的居品注册贵府

7.领略评审标准：

审核通过：获取 TGA 注册批准 补充条目：收到响应后提交补充文献

请求停止：TGA 将书面证明停止情理

发布于：四川省球赛下注(中国)官方网站

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